發布時間：2023/10/18 點擊數：682 CRM197 是(shi)(shi)一(yi)種將52位的(de)甘(gan)氨(an)(an)酸替換(huan)為谷(gu)氨(an)(an)酸的(de)單(dan)一(yi)突變(bian)(bian)的(de)無毒性(xing)的(de)白喉毒素突變(bian)(bian)體（文獻1，2），致(zhi)使(shi)白喉毒素酶活性(xing)位點發生(sheng)改(gai)變(bian)(bian)，從而不能(neng)對細胞產(chan)生(sheng)毒性(xing)作(zuo)用，但(dan)在(zai)抗原性(xing)和免疫(yi)原性(xing)上仍和天然白喉毒素保持一(yi)致(zhi)。CRM197 是(shi)(shi)一(yi)種研究明(ming)確的(de)蛋白質，作(zuo)為多糖和半抗原的(de)載體使(shi)其具有免疫(yi)原性(xing)。它(ta)被用作(zuo)一(yi)種載體蛋白，用于(yu)許多已經(jing)被批準的(de)疫(yi)苗(miao)，比如腦膜炎球菌、乙(yi)型流感嗜血桿(gan)菌和肺炎球菌感染的(de)結(jie)合(he)疫(yi)苗(miao)。
Pfenex的CRM197是使用 Pfenex Expression Technology平臺在熒光假單胞桿菌中生產的重組形式的商業用途的CRM197，可提供cGMP等級，已用于批準上市的結合疫苗。
產品描述
來源：熒光假單胞菌重(zhong)組表達(da)的 CRM197
產品分子量：58.4 kDa
純度：>;95% CRM197 by SE-HPLC or RP-HPLC or SDS-PAGE
內毒素：<100 EU/mg of protein by LAL method
二(er)聚物：<5%
產品特點
（1）避免(mian)了(le)在(zai)病原微生物中緩(huan)慢，復雜(za)和昂(ang)貴(gui)的生產(chan)
（2）與其他的(de)表達系統(tong)獲得(de)的(de)CRM197相(xiang)比，Pfenex的(de)純度更高
（3）提供研究用和cGMP等級(ji)的(de)重組(zu)CRM197載(zai)體蛋(dan)白**
（4）從研究等級(ji)（mg級(ji)）到cGMP等級(ji)（kg級(ji)）的產品和工(gong)藝保持(chi)一致性(xing)
（5）加速(su)疫(yi)苗(miao)研發進入臨床，是疫(yi)苗(miao)開發和商業(ye)化的經濟有效的關鍵材料來源
（6）可(ke)提供生物制品生產(chan)主(zhu)文件（Master File），用于支持FDA臨床監管申報和美國(guo)以(yi)外區域(yu)的同等機構(gou)申報
（7）生產(chan)工藝(yi)經過針對Pneumosil疫苗開發的WHO預審
**重組CRM197（bulk）產品是根據現行cGMP生(sheng)產規范和ICH Q7和ICH Q11（視情況而(er)定(ding)）指(zhi)導原則制(zhi)造的，重組CRM197（bulk）作為活性物(wu)質(zhi)起始材料，用于最(zui)終(zhong)用戶(hu)進一(yi)步制(zhi)造合適的原料藥和/或藥品
實(shi)驗數據
臨床申報
參考文獻
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