前言

細(xi)(xi)胞(bao)治療(liao)最終制劑的(de)活(huo)細(xi)(xi)胞(bao)藥(yao)物(wu)由于自身的(de)特殊要(yao)(yao)求，對其(qi)容(rong)(rong)器(qi)的(de)材質、無菌性(xing)(xing)、耐用性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)等(deng)都有嚴格要(yao)(yao)求（圖1活(huo)細(xi)(xi)胞(bao)藥(yao)物(wu)包(bao)裝容(rong)(rong)器(qi)選(xuan)擇一般需(xu)要(yao)(yao)考慮的(de)因素）。超低溫凍存容(rong)(rong)器(qi)需(xu)要(yao)(yao)在不(bu)改變其(qi)遺傳或細(xi)(xi)胞(bao)內(nei)容(rong)(rong)物(wu)的(de)情況下保(bao)存、儲存和運(yun)輸細(xi)(xi)胞(bao)產物(wu)，因此對于細(xi)(xi)胞(bao)療(liao)法是不(bu)可或缺的(de)。

目前的(de)(de)凍存容器(qi)(qi)，特別(bie)是凍存袋，面臨著包括顆粒(li)物產(chan)(chan)生、空氣去除困(kun)難(nan)、易(yi)斷裂以及(ji)產(chan)(chan)品損(sun)失、難(nan)以更(geng)大規模(mo)生產(chan)(chan)等多項(xiang)挑(tiao)戰。隨著細(xi)胞(bao)療法領域(yu)的(de)(de)不斷擴大和(he)復雜(za)性(xing)的(de)(de)不斷增加，我們(men)迫切(qie)需(xu)要開發可應對(dui)這些挑(tiao)戰的(de)(de)持(chi)久可靠(kao)的(de)(de)行業專用容器(qi)(qi)。

圖(tu)1 - 活細胞藥(yao)物(wu)包裝容器(qi)選擇一般需要(yao)考慮的因素

就由小編(bian)帶你了解(jie)細胞療法最終制劑的超低溫凍存(cun)藥包材容(rong)器(qi)的發展與(yu)迭代升(sheng)級的演變過程吧！

A. 冷凍吸管

B. 螺旋蓋(gai)瓶

C. 密封西(xi)林瓶

D. 常(chang)規(gui)凍存袋

E. CellSeal Cryovials凍存管 (Sexton Biotechnologies)

F. CellSeal CryoCase凍存(cun)袋(Sexton Biotechnologies)

上圖中(zhong)的(de)(de)(de)E.和(he)(he)(he)F.是美國(guo)BioLife Solutions集團旗下(xia)子(zi)公(gong)司Sexton Biotechnologies的(de)(de)(de)CellSeal系(xi)列的(de)(de)(de)凍存管(guan)和(he)(he)(he)凍存袋，該類產品是Sexton結合凍存袋和(he)(he)(he)西林瓶(ping)有點為滿足細胞(bao)治(zhi)療行業需(xu)求而(er)生，選用(yong)美國(guo)藥典最(zui). 高(gao)等(deng)級的(de)(de)(de)醫(yi)用(yong)塑料USP Class VI，選材(cai)考究(jiu)，耐低溫、耐DMSO、抗斷(duan)裂，嚴格執行設計測(ce)試項(xiang)目(mu)（相容性、浸出(chu)物以(yi)及(ji)焊接強度、密閉(bi)完(wan)整性等(deng)等(deng)）以(yi)及(ji)其他凍存管(guan)制(zhi)造過程控(kong)制(zhi)測(ce)試等(deng)制(zhi)造而(er)成，目(mu)前(qian)已(yi)(yi)被世界范圍內細胞(bao)治(zhi)療客戶應用(yong)，且已(yi)(yi)參與十(shi)幾國(guo)40多種IND藥物，2個上市藥物（包括中(zhong)國(guo)）的(de)(de)(de)獲批(pi)項(xiang)目(mu)。