在(zai)細胞與(yu)基因(yin)(yin)療(liao)(liao)法中(zhong)，高(gao)質(zhi)量的(de)輔助材料是支(zhi)撐供應鏈運作(zuo)的(de)基礎。作(zuo)為治療(liao)(liao)開發(fa)者風險和影(ying)響(xiang)評估(gu)的(de)一(yi)部分，每種材料均需對純度、批次間一(yi)致性與(yu)藥(yao)品產(chan)品的(de)潛在(zai)影(ying)響(xiang)進行(xing)評估(gu)。因(yin)(yin)其對成本有較大影(ying)響(xiang)，細胞因(yin)(yin)子與(yu)生長因(yin)(yin)子的(de)質(zhi)量是療(liao)(liao)法最終成功與(yu)否(fou)的(de)要(yao)素(su)。
cGMP高質量細胞因子
· 符合ISO 13485:2016醫(yi)療器械(xie)質量管理系(xi)統法(fa)規要求
· 符合ISO/TS 20399-1-3:2018生(sheng)物技術-細胞治療產(chan)品生(sheng)產(chan)過程中的(de)輔助材料要求
· 符(fu)合美國藥典(dian)USP <1043>關于細胞、基(ji)因和組織工程的輔(fu)助(zhu)材料要求。
· 符合(he)EP 5.2.12用(yong)于生產細(xi)胞(bao)和基因治療(liao)藥物(wu)(wu)產品的生物(wu)(wu)來源原料要求
支持細胞治療的臨床和商業化成功
· 美(mei)國FDA II型(xing)DMF藥物主文(wen)件及加拿衛生部(bu)MF主文(wen)件備案
· 大(da)規模 (克(ke)級(ji)) 生產能力，確保穩(wen)定供應
· 經(jing)制(zhi)藥工(gong)藝純化(IEX/SEC/TFF)
Akron長期致力于通過藥品生產流程，生產出較市場其他品牌更高質量、更為純凈的細胞因子和生長因子。其開發和制造的cGMP合規細胞因子不使用親和層析，而是采取正交的蛋白質純化策略，包含蛋白質捕獲、中間純化與拋光步驟：
1. 捕獲階(jie)段：包(bao)含目標蛋白的分離、濃縮和穩定，以保持其效(xiao)力
2. 中間(jian)純化階段：專注(zhu)于去(qu)除其他蛋白質及核酸、內毒素與(yu)病毒
3. 精制純化(hua)階段：去除剩余(yu)的(de)微(wei)量雜質，著(zhu)力將目標蛋白轉(zhuan)移至適(shi)合使用或儲(chu)存的(de)條件(jian)下(xia)，達成最(zui)終純度的(de)目標
這(zhe)些階段(duan)中的(de)每一環節都可能使用多個鎳(nie)柱(zhu)并經歷相(xiang)對(dui)較長(chang)的(de)過程，最終生產出更(geng)高質量的(de)蛋白質。
