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產品發布 | Sexton自動化Signata CT-5細胞制劑灌裝系統
發布時間:2023/12/20 點擊數:590

Signata CT-5 細胞制劑灌裝系統簡介

美國Sexton Biotechnologies(簡稱 Sexton)公(gong)司的(de)(de) Signata CT-5 是(shi)一種靈活自(zi)動化集成的(de)(de)多功(gong)能(neng)細(xi)胞制劑灌(guan)(guan)裝平(ping)臺,專為生物加工實(shi)驗室的(de)(de)工藝開發(fa)和(he)(he)符合(he) GMP 的(de)(de)產(chan)品(pin)制造而設計(ji)。該(gai)儀器能(neng)夠(gou)對Sexton 一次(ci)性耗材產(chan)品(pin)進(jin)行完全封閉(bi)的(de)(de)無菌(jun)處理,實(shi)現準確、通用(yong)和(he)(he)自(zi)動化的(de)(de)細(xi)胞制劑灌(guan)(guan)裝功(gong)能(neng)。同時(shi) Signata 基于平(ping)板電腦的(de)(de)用(yong)戶界面允許(xu)創(chuang)建灌(guan)(guan)裝批次(ci)記錄、自(zi)定義灌(guan)(guan)裝Protocol 以及用(yong)戶控(kong)制,滿足細(xi)胞治療工藝中合(he)規性和(he)(he)一致性性能(neng)要求。



Part 01  Signata CT-5 功能原理介紹

Signata CT-5系(xi)統通(tong)過(guo)利用一系(xi)列蠕(ru)動(dong)泵和(he)電機馬達驅動(dong)的流體控制(zhi)閥使(shi)灌裝制(zhi)劑流體通(tong)過(guo)CT-5 耗(hao)材組件實現灌裝流程(cheng)。CT-5 系(xi)統為用戶提供利用工(gong)藝開發過(guo)程(cheng)中所需(xu)的兼顧客戶定制(zhi)化和(he)自動(dong)化的靈活體系(xi),同時(shi)還提供執行最終優化的GMP制(zhi)造(zao)過(guo)程(cheng)所需(xu)的控制(zhi)和(he)一致性(xing)的優勢。



圖(tu):Signata CT-5灌裝系統原理圖(tu)


Signata CT-5系統使(shi)用一(yi)次(ci)性管(guan)路作(zuo)為中心集線器,在用戶提(ti)供的源(yuan)之間將流體輸(shu)送到Signata混合應用模(mo)塊和/或(huo)Signata輸(shu)出容器。Signata一(yi)次(ci)性管(guan)路有(you)(you)四個入口;如果(guo)沒有(you)(you)使(shi)用混合應用模(mo)塊,則(ze)最(zui)多(duo)可以使(shi)用四個源(yuan),如果(guo)使(shi)用混合應用模(mo)塊,則(ze)最(zui)多(duo)可以使(shi)用三個源(yuan)。



Part 02  Signata CT-5 無菌性和密閉性灌裝操作流程

1、啟動Prime

CT-5 將流(liu)(liu)體(ti)驅動到灌裝(zhuang)系統中的(de)流(liu)(liu)體(ti)傳(chuan)感器,以確認整個管路的(de)流(liu)(liu)通性,為后續穩定(ding)灌裝(zhuang)做(zuo)準備。


2、制劑操作

CT-5 將流(liu)體(ti)從母(mu)液袋輸送到Signata 制(zhi)劑混(hun)合模(mo)塊。


3、灌裝操作

CT-5 將(jiang)流(liu)體從用戶提供的母液袋或制劑(ji)模(mo)塊(kuai)輸出灌(guan)裝到每個輸出容器(qi)。


4、清洗操作

CT-5 灌裝(zhuang)系統的管路中流(liu)體的回抽清(qing)除,確保管路殘留(liu)Zui低以及后(hou)續灌裝(zhuang)的流(liu)暢性。


5、空氣管理

CT-5 添(tian)加(jia)無菌空(kong)氣或從輸出(chu)容器中(zhong)排除空(kong)氣。通過操作泵(beng)的控制要啟動(dong)/停止泵(beng)來添(tian)加(jia)或去除空(kong)氣。


Part 03  Signata CT-5 灌裝系統批次記錄和報告——支持用戶審計追蹤流程如下

用戶可從CT-5 軟件(jian)(jian)的reports 選項卡中(zhong)去進(jin)行查看、管理(li)和導出系統生成的報(bao)表。CT-5 軟件(jian)(jian)生成的數(shu)據以(yi)三(san)種不同的報(bao)告(gao)類型(xing)捕獲:事件(jian)(jian)日志、灌裝批次處理(li)報(bao)告(gao)和Protocol 報(bao)告(gao)。報(bao)告(gao)文件(jian)(jian)在內的所有(you)數(shu)據都直接存儲(chu)在CT-5 系統中(zhong),表文件(jian)(jian)可以(yi)在UI 界面中(zhong)單(dan)獨導出。


Signata CT-5 細胞制劑灌裝系統



美國BioLife Solutions公司Sexton品牌細胞制劑自動化灌(guan)(guan)(guan)裝(zhuang)(zhuang)系(xi)統,具備高靈活性:可(ke)(ke)灌(guan)(guan)(guan)裝(zhuang)(zhuang)凍存(cun)管亦可(ke)(ke)灌(guan)(guan)(guan)裝(zhuang)(zhuang)凍存(cun)袋,可(ke)(ke)追(zhui)溯性:制劑灌(guan)(guan)(guan)裝(zhuang)(zhuang)全程監控,自動批間報告等(deng)優(you)勢,幫助CGT用(yong)戶(hu)在(zai)普通(tong)C級潔凈室即(ji)可(ke)(ke)實現的密閉性GMP制劑灌(guan)(guan)(guan)裝(zhuang)(zhuang),主要特點如下:


1、合規性灌裝:按照21 CFR 11要求,電子化批間記錄用于GMP生產

2、無需BSC的密閉灌裝:C級實驗室實驗桌上放置即可實現密閉灌裝

3、灌裝體積范圍:單支分裝量0.5mL~500mL

4、灌裝準確度:目標體積的±5%以內

5、溫控灌裝:混合腔降溫室2-8°C

6、灌裝速度:袋裝流速375ml-525ml/min,管式灌裝速度5min/5管

7、灌裝容器:2/5ml CellSeal凍存管,50/250/500ml凍存袋及其他

8、其他:VHP兼容且易于清潔,可定義Zui佳Protocol


拓展閱讀:【分享】人間充質間質細胞的凍存和復蘇