細胞制劑灌裝方案——Sexton Signata CT-5

當(dang)代制藥行業(ye)中，細胞和(he)基因(yin)治療（CGT）的(de)發展正日(ri)益受到關(guan)注(zhu)。然而，這個(ge)領域(yu)面臨著一個(ge)挑戰：如何在快速進入臨床試驗階段的(de)同時確保制造(zao)過(guo)程(cheng)的(de)有效性和(he)可控性？

多年來，BioLife Solutions旗(qi)下子公司Sexton一直專注于CGT行業，并(bing)研發了(le)自(zi)動化(hua)(hua)細(xi)胞(bao)灌(guan)裝設備(bei)CT-5。相較(jiao)于傳統(tong)(tong)的(de)自(zi)動化(hua)(hua)系(xi)(xi)統(tong)(tong)需要剛性流(liu)程(cheng)重(zhong)復執行任務的(de)限(xian)制，Sexton CT-5細(xi)胞(bao)灌(guan)裝設備(bei)采用靈活自(zi)動化(hua)(hua)系(xi)(xi)統(tong)(tong)，摒(bing)棄了(le)剛性的(de)限(xian)制。這種(zhong)靈活性使得制造過程(cheng)可(ke)以(yi)更好地應對可(ke)變性需求(qiu)(qiu)，從(cong)而滿足不同(tong)客戶(hu)的(de)需求(qiu)(qiu)。

Sexton CT-5采(cai)用靈活自動化系統，同時具有諸多優勢：

優勢一：多功能一體化

Sexton CT-5具(ju)備雙模塊(kuai)，一機多能，涵(han)蓋細(xi)胞制(zhi)劑灌(guan)裝(zhuang)、培(pei)養基配(pei)制(zhi)、細(xi)胞洗滌等功能，可實(shi)現生(sheng)產全流程的一體化管理，提(ti)升生(sheng)產效(xiao)率。

【主(zhu)機模塊】

【混合模塊】

優勢二：嚴格合規標準、安全等級高

Sexton CT-5灌裝(zhuang)系統，專為(wei)細胞制劑GMP灌裝(zhuang)應用而(er)設計(ji)，符合21 CFR 11要求，提(ti)供(gong)電子化(hua)批間(jian)記(ji)錄用于GMP生產。

此外，Signata CT-5可實(shi)現放置在C級實(shi)驗室中完成密閉的GMP灌(guan)裝，整個通路可實(shi)現完全(quan)(quan)密封，安全(quan)(quan)性高，降低污染(ran)風險(xian)。

【圖(tu)：軟件操(cao)作界面】

優勢三：靈(ling)活(huo)兼容設(she)計

儀器操(cao)作簡潔靈活(huo)，可兼容凍存管和凍存袋（含客戶自定(ding)義的(de)國內外凍存袋品牌(pai)）的(de)灌裝，滿足不同生產(chan)需求(qiu)，使灌裝更(geng)便(bian)捷(jie)。

【圖：灌裝(zhuang)凍(dong)存(cun)管/凍(dong)存(cun)袋】

在小批量生產(chan)環境中，自動(dong)化(hua)并不能明顯提高生產(chan)效率和節約時間成(cheng)本(ben)，因為(wei)流(liu)程參數主要受(shou)產(chan)品要求的(de)限制，如細胞耐受(shou)的(de)流(liu)速、壓(ya)力(li)等(deng)。然而(er)，自動(dong)化(hua)系(xi)統可以幫助避免由(you)人(ren)工操作帶來的(de)流(liu)程上的(de)限制，例如液體轉移參數受(shou)到(dao)剪(jian)切應力(li)或(huo)液體泡沫等(deng)因素(su)的(de)限制而(er)實現準確灌裝。

隨(sui)著(zhu)生產流(liu)程和規模的擴大，實現(xian)自動(dong)化的優(you)勢將(jiang)變得更(geng)加明顯(xian)。手動(dong)灌(guan)裝操(cao)作存在不(bu)少安全隱患，如灌(guan)裝精(jing)度不(bu)高、存在污染(ran)風(feng)險(xian)等，而這些產品(pin)往往價值高昂(ang)，一旦出現(xian)問題可(ke)(ke)能導致巨大損失。特別(bie)是(shi)對(dui)于自體(ti)免疫(yi)治(zhi)(zhi)療產品(pin)，患者可(ke)(ke)能因為(wei)一些原因無法再(zai)次獲(huo)得治(zhi)(zhi)療劑量。因此，早期(qi)實施(shi)自動(dong)化系(xi)統可(ke)(ke)以帶來更(geng)多(duo)好處。

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