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在細胞與基因療法中，高質量的輔助材料是支撐供應鏈運作的基礎。作為治療開發者風險和影響評估的一部分，每種材料均需對純度、批次間一致性與藥品產品的潛在影響進行評估。因其對成本有較大影響，細胞因子與生長因子的質量是療法最終成功與否的核心要素。

下文將聚焦細胞因子與生長因子純度的重要性，探討cGMP高純度細胞因子如何助力細胞治療的商業化生產。

01  蛋白質純化小課堂(tang)

在重組蛋(dan)白的(de)開發和(he)生產中(zhong)，通常有多種純化方法(fa)，其中(zhong)包含親和層析與離子交換層析等。盡管所采用的方(fang)法對蛋白(bai)質純度而(er)言(yan)并非首要的影響因(yin)素(su)，但(dan)與能提供高(gao)質量蛋白(bai)的整體策略息息相關。

傳統的細胞因子與生長因子制造公司更專注于研究市場，因此通常使用涉及純化步驟較少、成本較低的親和層析。這種純化方法更有利于蛋白質捕獲，但可能不會進行額外的純化步驟以獲得更高純度。此外，當從鎳柱上切除組氨酸標簽時，鎳殘留物可能會遺留在產品中（這一過程不允許用于注射級細胞因子）。

事實上，親和層析本身可以是十分有效的純化方法。這一方法能夠高.效地生成大量蛋白質，具有較高的性價比。然而，若沒有后續步驟來切除標簽并確保雜質的去除，最終產品可能遠不及細胞和基因療法開發者應對其制造過程所要求的質量，尤其是當接近商業化生產時。

02  如何選擇高品質(zhi)細胞因(yin)子？

基于以上現狀，美國Akron品牌希望FDA、EMA、PMDA和其他監管機構能夠提高標準，確保所有用于先進療法開發和生產過程中的細胞因子，均使用可支持更大治療完整性的技術與策略進行純化。

Akron長期致力于通過藥品生產流程，生產出較市場其他品牌更高質量、更為純凈的細胞因子和生長因子。其開發和制造的cGMP合規細胞因子不使用親和層析，而是采取正交的蛋白質純化策略，包含蛋白質捕獲、中間純化與拋光步驟：

1. 捕獲階段： 包含(han)目標蛋(dan)白(bai)的分離、濃縮和穩定(ding)，以保持其效力

2. 中間純化階段： 專注于去除其(qi)他蛋白質及核酸、內毒素與病毒

3. 精制純化階段： 去(qu)除剩余(yu)的(de)微量雜(za)質(zhi)，著力將目標(biao)蛋白(bai)轉移至適(shi)合使用或儲存的(de)條件下，達成最終純度(du)的(de)目標(biao)

這些階段中的每一環節都可能使用多個鎳柱并經歷相對較長的過程，最終生產出更高質量的蛋白質。Akron重組人白細胞介素IL-15、IL-21與市場其他GMP產品的功能差異，可參閱下方SDS-PAGE：

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