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美國國立衛生研究院(NIH)于周一(2025年7月7日)宣布,今后將不再向僅依賴動物實驗的新科研項目提供資助。這一政策由NIH生物醫學機構在FDA與NIH聯合舉辦的“減少動物實驗”研討會上First次公開,由NIH代理項目協調、規劃與戰略事務副主任妮可·克萊因斯特魯爾(Dr. Nicole Kleinstreuer)在會上宣布。
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克萊因斯特魯爾在會議中表示:“我非常高興地宣布,今后ALL新的NIH資助項目都應包含對‘新替代方法’(NAMS)的考慮。”她所指的“NAMS”是指一類現代替代技術方法,包括計算機建模、人工智能以及“器官芯片”等技術。“NIH將不再接受僅使用動物模型的研究提案。”
該政(zheng)策出臺緊隨FDA今(jin)年4月發(fa)布的(de)類似聲明(ming)之后,后者(zhe)提(ti)出了(le)“逐(zhu)步(bu)取消對單克隆抗體及其他藥物(wu)的(de)動物(wu)實驗要(yao)求”的(de)計(ji)劃。
盡管新政策對(dui)語(yu)言表(biao)述(shu)有(you)所保留,并未強制要(yao)求采用替代的(de)前(qian)臨床試驗方法,因此(ci)也(ye)(ye)留下(xia)了(le)一定的(de)操(cao)作空間(jian):只(zhi)要(yao)研究方案中包含少量NAM內容,即便(bian)整體上仍以動(dong)物(wu)實(shi)驗為(wei)主,也(ye)(ye)可(ke)能符合申請條(tiao)件(jian)。但無(wu)論如何,FDA與NIH的(de)明確支(zhi)持,對(dui)那(nei)些依(yi)賴繁殖(zhi)實(shi)驗動(dong)物(wu)和大規(gui)模動(dong)物(wu)實(shi)驗維持收(shou)入的(de)傳統合同研究組織(CRO)構成了(le)直接挑戰。
克萊因斯(si)特魯爾將此次政策(ce)變革(ge)視(shi)為公共健康(kang)發展中必(bi)不可少的(de)一步。她指出(chu):“我們的(de)科研目標無(wu)法僅依賴那些已經無(wu)法準確(que)反(fan)映人體(ti)結果的(de)過時動物模型來實現。我們必(bi)須(xu)擁抱新的(de)技術(shu)。”
這項(xiang)改革(ge)也正值越來(lai)越多證據表明動物(wu)實(shi)驗局限性(xing)(xing)的時期。FDA局長特別(bie)助(zhu)理(li)特蕾西·貝(bei)絲·霍格(Dr. Tracy Beth Hoeg)在會上指出:“通(tong)過動物(wu)實(shi)驗的藥物(wu)中,結果(guo)有超過90%由于在人類中缺乏安(an)全性(xing)(xing)或有效性(xing)(xing)而未(wei)獲FDA批準。”
動物(wu)(wu)實驗在科學研究中的(de)歷史可追(zhui)溯(su)至(zhi)古代,但其在美國成為(wei)法(fa)律規定的(de)標準始(shi)于20世紀的(de)一場悲劇。霍(huo)格博士在會上回顧了這一關鍵事件:“1938年,《食品(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)和化妝品(pin)(pin)法(fa)案》的(de)通過確立了上市前的(de)安全(quan)性評估(gu)要求。”她補充道:“當時發生(sheng)了‘磺胺酏劑(ji)事件’,藥(yao)物(wu)(wu)中加入了防凍(dong)劑(ji),導致100多(duo)人(ren)死亡,其中包括許多(duo)兒(er)童,這一慘劇直接推(tui)動了動物(wu)(wu)實驗的(de)立法(fa)。”
FDA官方雜(za)志《FDA消費者》在1981年(nian)刊(kan)文《覆盆子(zi)味的死(si)亡:1937年(nian)磺胺酏劑事件》中(zhong)詳(xiang)細記錄了這一歷史。此后,動(dong)物實驗(yan)在近一個(ge)世紀內被(bei)視為(wei)“黃金標準”。直到2022年(nian),美國通過《FDA現代化法(fa)案2.0》,為(wei)此次NIH政(zheng)策變革(ge)奠定了基礎(chu)。
NAMs,即“新替代(dai)方法”,是(shi)此(ci)次政(zheng)策(ce)變(bian)化的核心。FDA藥(yao)物(wu)(wu)評估與研究中(zhong)心(CDER)代(dai)理主任賈奎琳·科里根-庫雷(Dr. Jacqueline Corrigan-Curay)對其(qi)進行了簡(jian)明解釋:“所謂NAMs,就是(shi)替代(dai)方法,一種減少或(huo)替代(dai)動物(wu)(wu)實驗的測試策(ce)略,用于評估藥(yao)物(wu)(wu)的風險與效益。”
除了道(dao)德層面的優勢,NAMs還可(ke)解決動物實驗(yan)在科學可(ke)靠性上的問(wen)題。FDA的史蒂文·馬瑟博士(shi)(Dr. Steven Musser)分享了實驗(yan)重(zhong)復(fu)性的困境:“有時你讓(rang)人去(qu)做(zuo)一個實驗(yan),他(ta)會(hui)說:‘讓(rang)Bob做(zuo)吧,他(ta)很拿手(shou)。’……但問(wen)題是,只有Bob能做(zuo)出重(zhong)復(fu)性結果,這(zhe)不是一件好事(shi)。”
動物(wu)保護(hu)組織PETA(善待動物(wu)組織)高(gao)級(ji)副總裁凱(kai)西·吉列(lie)爾莫(Kathy Guillermo)對(dui)此(ci)政策(ce)表示贊(zan)賞(shang):“PETA為克(ke)萊因斯特魯爾博士喝彩……并(bing)高(gao)度(du)評價NIH這一政策(ce),即(ji)不再(zai)資(zi)助(zhu)僅依(yi)賴(lai)動物(wu)實驗的項目。”
吉列爾莫在聲明(ming)中強調,這(zhe)(zhe)是(shi)多年努力(li)的(de)成(cheng)果(guo):“PETA的(de)科(ke)學(xue)家、研究人(ren)員、倡導者和支持者為此奮斗(dou)了數十年……這(zhe)(zhe)一政策將在未來拯救(jiu)數以百萬計的(de)動物免于痛苦與死亡,推動美國科(ke)學(xue)邁(mai)入21世紀,并YinLing全(quan)面無(wu)動物實驗的(de)科(ke)研方向,既能拯救(jiu)生命,也能節省(sheng)經費(fei)。”
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