Akron的(de)重組(zu)(zu)人白細胞介素-7(rHuIL-7)產品(pin)(pin)按照輔助材料(liao)的(de)所有相關的(de)cGMP指南生產，并具(ju)備(bei)FDA的(de)II類(lei)MF主文件，支持您的(de)藥物(wu)或生物(wu)應(ying)用過程。Akron的(de)rHuIL-7是一個(ge)(ge)單鏈，分子(zi)量17.5kDa，在E.coli中表達的(de)非(fei)糖(tang)基化細胞因子(zi)類(lei)似物(wu)，含有153個(ge)(ge)氨(an)基酸。在制藥設施中純(chun)化，不使(shi)用組(zu)(zu)氨(an)酸標簽(qian)和(he)鎳(nie)柱。內部進行無菌(jun)過濾(lv)、無菌(jun)填充(chong)和(he)凍干，并根(gen)據(ju) USP/EP 對(dui)最終產品(pin)(pin)進行內毒素和(he)無菌(jun)測試。

IL-7主(zhu)要(yao)由非骨髓來(lai)源的(de)(de)基質細(xi)(xi)胞(bao)(bao)和(he)上皮細(xi)(xi)胞(bao)(bao)表達，是胸腺內早期T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)發育以(yi)及外周(zhou)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)穩態和(he)再生所必需的(de)(de)。促進(jin)造(zao)血干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)（HSCs）向淋(lin)巴(ba)樣細(xi)(xi)胞(bao)(bao)分化并優化T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)-樹突狀細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)相(xiang)互作用。IL-7受體(ti)蛋白(bai)(bai)(IL-7R)與IL-2、IL-15和(he)IL-21受體(ti)蛋白(bai)(bai)具有相(xiang)同的(de)(de)亞基，并激活一些相(xiang)同的(de)(de)信(xin)號轉導機制。目前正在研究IL-7作為各(ge)種惡性(xing)腫瘤(liu)以(yi)及 HIV感染的(de)(de)免疫治療劑。Akron的(de)(de)rHu IL-7符(fu)合cGMP標準(zhun)，可用于刺激細(xi)(xi)胞(bao)(bao)毒性(xing)T淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)（CTLs） ，B 淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)，單核細(xi)(xi)胞(bao)(bao)，NK細(xi)(xi)胞(bao)(bao)和(he)LAK細(xi)(xi)胞(bao)(bao)增殖。

產品特點(dian)

活性物質

? 無(wu)載體蛋(dan)白配(pei)方

? E.coli腸桿菌表達系統(tong)，無動物源成分

? 所(suo)有(you)原(yuan)材(cai)料均(jun)符合Akron質量管理體系(QMS)的要(yao)求、控制(zhi)和可追溯性 

制造標準

? 具(ju)備(bei)FDA II類eCTD MF (#026084) 備(bei)案

? 無標簽純(chun)化工藝

? 克級生產能力

? 無(wu)菌(jun)過濾(lv)、無(wu)菌(jun)灌(guan)裝和(he)凍干

? 生產過程(cheng)中均(jun)無任何動物源(yuan)成分

質量(liang)控(kong)制(zhi)

? 生(sheng)產、測試和放行(xing)符合cGMP指南要(yao)求

? 符合USP<1043>對細(xi)胞、基(ji)因(yin)和組織(zhi)工程(cheng)產品的輔助材料(liao)要(yao)求

? 符合(he)EP5.2.12用于(yu)生產細胞(bao)和基因(yin)治療藥物產品(pin)的生物來源(yuan)原料要求

? 符(fu)合(he)ISO13485：2016醫療器械質量管理體系(xi)法規要(yao)求

? 符合ISO/TS20399-1-3：2018生物技術-細胞治療產(chan)品生產(chan)過程中的輔助材料要求

? 高純度，低(di)內(nei)毒(du)素- 按照USP/EP標準進(jin)行內(nei)毒(du)素和無菌測試(shi)

穩定性

? 效期24個月

? 儲存在 2-8 °C

? 冰(bing)袋運輸

使(shi)用無菌注射用水（WFI）溶解(jie)。

注(zhu)：僅用于研究(jiu)或(huo)體(ti)(ti)外細胞治(zhi)療(liao)用途(tu)，cGMP等級重組蛋白不可直(zhi)接(jie)用于體(ti)(ti)內或(huo)作為藥(yao)物、療(liao)法、生(sheng)物或(huo)醫療(liao)設備直(zhi)接(jie)用于臨床。